一、概述

5月25日，國家食藥監總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》解讀 和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則（試行）》解讀。這兩份解讀中，對于奶粉配方注冊需要的材料項目與要求的部分條款做了相應簡化，對于標簽的標識將更加明確。相關奶企對此表示，此次雖然進行了一定的修改，但是大致的方向仍然未變。未來企業準備的材料有所簡化，不過，嬰幼兒奶粉配方注冊的壓力依舊不小。

二、詳細報道

修改后的嬰幼兒奶粉配方注冊制新政，對比此前的政策，配方注冊制核心之一的一個工廠最多只有3個配方系列的內容沒有發生改變，對于企業配方注冊需要提交的材料進行了簡化。在項目與要求原文中，第六條生產工藝說明一項，由三條簡化為兩條，第三條刪除，刪除部分為“生產工藝驗證”，包括企業需要提交不少于3批次樣品的工藝驗證報告。

  配方注冊提交的材料中，第九條整體刪除，該條是要求企業提供其他表明配方科學性、安全性的材料，包括已上市銷售的產品和申請進口的產品。此前該項要求企業提供食品原料、食品添加劑合法來源證明文件，如供應商的主體登記證明文件、銷售發票、出廠及進廠檢驗報告復印件等。采用進口原輔料的，還應提交出入境檢驗檢疫部門出具的相關材料。

  配方研發方面，刪除了“市場調查研究情況和相關母乳研究狀況”、“臨床試驗研究結果支持喂養效果”，以及“產品配方研發論證報告”等內容，并對生產工藝說明部分的生產工藝驗證內容進行了刪除。

同時發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則（試行）》的公告（2017年第66號）正式明確奶粉產品的標簽標識問題。虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的詞語；涉及預防、治療、保健功能的詞語；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；人體組織器官等詞語；其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字足以造成消費者誤解的表述。

    “金裝”、“超級”、“升級”、“益眠”、“強體”、“益智”、“益生菌”、“貴族”、“心護”、“親體”、“母愛”、“仿生”等詞語均不能使用。另外，對于羊奶粉也有相關規定，定稿后的要求指出，產品名稱中標明是羊乳（奶）粉的，生乳和乳粉應該全部來自羊，如果有兩種以上動物性來源，不應標注為羊奶粉。乳制品原料（包括生乳、乳粉、乳清粉等）有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占的比例。

      高級乳業分析師宋亮表示，中國嬰幼兒奶粉導向性宣傳太強，可能對消費者造成誤導。消費者盲目追求奶粉的某種功能，失去對奶粉本質的理智看待。

     奶粉新政實施為企業配方注冊帶來不小壓力。有企業表示，按照去年公布的征求意見稿，注冊企業需要完成的材料準備等工作量非常大，不僅是成本高，而且企業要在明年元旦前完成注冊申請的壓力也非常大。

      此次簡化提交材料等幾方面，對企業來說壓力相對有所減輕。君樂寶乳業奶粉事業部總經理劉森淼在接受采訪時表示，目前君樂寶已經提交了幾個奶粉配方進行注冊，正在等待批復，從去年就開始準備材料，準備時間較長，新政此次進行修改，對企業來說在一定程度上可以少費一些力氣，但從整體上看仍然較為嚴格，這對行業來說是利好的。

      美贊臣方面表示，公司將積極配合新政落地，美贊臣公司已按要求陸續向國家食藥監總局遞交中國市場上所有在售產品的配方注冊制相關申報材料，并全部獲得受理。針對標簽標識明確。劉森淼告訴記者，在嬰幼兒奶粉配方注冊新政實施前，中小企業普遍在做噱頭營銷，一些產品打上“益智”等旗號后就漲價80-100元，這對于消費者來說并不公平，此次能夠明確標簽標識，對于行業的發展更加規范。

（內容來源北京商報）

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