1、定義

SOP，全稱標準操作規程或標準操作程序，是英文Standard Operation Procedure 的首字母縮寫。簡單來說是如何做，怎么做才能達到預期效果的一個作業指導書。

一般分為技術方面的SOP 和管理方面的SOP。它是由組織內部自行撰寫的一種工作準則,就是將某一事件以文件的形式、統一的格式描述出來的標準操作步驟和要求。主要描述操作人員日常的和重復性工作操作步驟和應遵守的事項,用來指導和規范日常的工作。其目的在于讓操作人員通過相同的程序完成產品或使得操作結果一致。

SOP 是操作人員的操作指南,是質量體系中不可或缺的部分,也是監督人員用于檢查工作的依據;它是用來促進質量一致性和產品完整性的重要文件。SOP 使得日常工作或反復性的操作、管理在產品的質量和完整性上保持一致。

2、SOP的目的及作用

制定標準操作規程（SOP）的目的和作用是什么呢？

將積累下來的技術、經驗，以標準的格式記錄在文件中,以免因技術人員的流動而使技術流失;SOP使操作人員經過短期培訓,快速掌握較為先進合理的操作技術;保證操作過程有長期的一致性和連貫性；

SOP 的另外一個好處就是降低工作的難度,同時提高工作效率和質量,讓技術和經驗得以一直傳承下去。

3、SOP的重要性

為什么要制定標準操作規程？因為重要的操作過程如果沒有標準的作業指導書就會雜亂無章，很容易出錯，對結果和質量造成重要的影響。

化學分析操作特別是樣品前處理、儀器使用和維護，關系到人身財產安全，數據可靠性和可比性、可控性，需要統一的規范操作，這就需要采用文件的形式來規定和規范。

口頭傳授方式失真率很大（達到70——90%），到最后鵝就變成牛了。質量管理體系也明確要求工作現場應具備SOP。它要求員工的操作必須按文件進行。

這樣,可便于檢查員及管理人員監控,也便于新員工迅速掌握操作要領。　

4、SOP的制定

哪些工作需要制定SOP ?對于一些普遍性的操作如“復印機的操作”、“量筒的操作”不需要制定SOP 。對于那些會影響產品的安全、性能、質量和結果的操作需要制定SOP 。

4.1 由誰來編寫SOP？

當在實驗室中建立或改進一種實驗方法或操作過程時,設計這個操作過程并管理它的人應該寫規程。SOP 應該由經常從事這項工作的人來寫,或對這項工作直接負責的人來完成。

編寫者的知識越淵博,規程就越精確。專業知識和經驗越豐富，考慮的就越全面，SOP就寫的越具體，也就越具有可操作性。

4.2 對SOP編寫中細節的要求

怎樣制定一個SOP ,使使用人員得到足夠有用的細節,而沒有會引起重大偏差的細節? 對SOP編寫步驟中細節要求的程度受到編寫人員的專業水平和嚴格的業務訓練的影響。

必須明確規定一種方法,這種方法能有效地控制與實驗相關的標準、操作。這是基本原理的要求,不能在SOP 中將其刪除,但可以改變書寫的方式。

4.3 SOP 的格式

SOP是為一個重復的管理程序或操作技術而建立的規范性程序。例如樣品前處理，儀器設備使用與維護保養等。SOP 應力求淺顯易懂、條理清晰，使使用人員容易明白,具備可操作性、實用性。

4.3.1 一般格式

SOP 的每一頁都應該有標識性信息,如下圖所示,一般在右上角。有SOP名稱、文件編號、頁碼和生效日期等信息，版本號和修改日期可以確定使用中的SOP 是否是現行的。完整的SOP使用者很快可以查找到所需要的內容

4.3.2　SOP 的正文內容

　在標題頁之后,接下來是與SOP的內容有關的主題。主要內容如下(內容根據具體項目的要求,通常包含以下幾種或全部) :

1) 目的、范圍、適用性；

2) 方法的摘要或原理(SOP簡短時可以省略)；

3) 對縮寫詞和SOP中專業術語的解釋；

4) 安全要求(指出容易傷害到人或對生命有危險的操作,并指出不按規程操作會產生的后果,作為SOP 中重要的部分)；

5) 注意事項(指出會引起設備損壞的操作、樣品降解甚至結果無效)；

6) 操作人員防護措施；

7) 化學試劑和儀器設備；

8) 樣品制備、前處理和分析測試；

9) 數據的獲得、計算和溯源。

4.3.3 參考文獻:

SOP 中的文檔或步驟必須有參考文獻,如描述SOP的出版文獻或方法指南、標準等。但是這些引用不能代替SOP 中對實驗方法的描述。所有的參考文獻都要在SOP 中列出。

4.3.4 SOP的修改

如果操作過程有變化,SOP 應隨時進行修訂、審核和批準。每次修訂后,都要把修訂日期和修訂號寫在標題頁。SOP應該定期的修改,由質量負責人進行說明以確保指導方針與操作步驟的一致。工作區域,應該能夠容易獲取相應的SOP副本。

每一個機構都應維護所有的SOP 主目錄并存檔所有SOP ,包括現行版本的日期,要與經質量負責人批準的SOP 保持一致。過期的版本應加蓋作廢標識章并應該以統一的格式保存,防止被繼續使用并且有利于歷史數據的查找。

質保管理者應該保存一份列有所有機構內部現行的與質保有關的SOP清單。

（內容來源儀器信息網）